Приложение к Приказу от 14.05.2008 г № 185
Мордовия Республикань Мордовия Республикань
здравоохранениянь здравоохранения
Министерствась МинистерствасьМИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ
Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности
выполнения соискателем лицензии лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных
в Список III, в соответствии с Федеральным
законом "О наркотических средствах
и психотропных веществах"
г. _________________
"___" ____________ 200__ г.
______ ч. _______ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения Республики Мордовия в составе __ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
действующей на основании приказа Министерства здравоохранения Республики Мордовия от "___" ____________ 200___ г. N _____ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии
___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _______ Ответственного за хранение и учет ПВ
___________________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __
___________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________выдана
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)N ____ от "___" ____________ г. Срок действия лицензии до "___" ________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
| Разработки | Хранения | Распределения | |||
| Производства | Перевозок | Приобретения | |||
| Изготовления | Отпуска | Использования | |||
| Переработки | Реализации | Уничтожения |
Последнее обследование
проведено _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I.Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ:
1.Наличие у лицензиата/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "___" _________________ г. по "___" _________________ г. _________
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений _____________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки
основных средств на баланс и др. документы)2.Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________2.2.Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ трех - пяти дневного запаса: ______________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ однодневного запаса: ______________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________
3.Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)4.Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1.Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи регистрационный N
сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи регистрационный N
сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой
деятельности ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов __________________ на вспомогательный персонал ____________5.Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________II.Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
(соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических
средств и психотропных веществ):
1.Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства,
переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем
трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности,
науки и технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ ______________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации
производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.1998 ________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного
___________________________________________________________________________
удостоверения, наличие и N ФС или ФСП и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ __________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения,
перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза
с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и
оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для
производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ,
утвержденных постановлением Правительства _________________________________
___________________________________________________________________________3.Отпуск
3.1.Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.1999 ("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.2001):
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________ - оформление требований ___________________________________________________ - оформление рецептов _____________________________________________________ - наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация _______________________________________________________________
4.Хранение
4.1.Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при
отравлении ими ____________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом технической
укрепленности помещений хранения __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
___________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с организациями,
имеющими соответствующую лицензию _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________7.Использование
7.1.Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ _______________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие
___________________________________________________________________________
основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ________________
___________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ ______________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение,
учет и отпуск специальных рецептурных бланков _____________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств и псих, веществ)
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
___________________________________________________________________________
с оборотом наркотических средств)
8.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, внесенных в Список III ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
МП
___________________________________________________________________________
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
__________________________________
(ФИО)
__________________________________
(подпись)
__________________________________
(ФИО)
__________________________________
(подпись)
__________________________________
(ФИО)
__________________________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/
соискателя лицензии ______________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ______________ N ________, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета мероприятий
по контролю сделана запись N ____________ от ________________.
Акт составлен: г. _______________ "___" __________ 200__ г.
_____ ч. _____ мин.