Указ от 17.05.2010 г № 88-УГ

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Республики Мордовия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

В соответствии с пунктом 2 части первой и пунктом 3.1 части девятой статьи 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 постановляю:
1.Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Мордовия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
2.Настоящий Указ вступает в силу со дня его официального опубликования.
Глава Республики Мордовия
Н.И.МЕРКУШКИН
г. Саранск
17 мая 2010 года
N 88-УГ
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ
ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)
Раздел 1.Общие положения
Глава 1.Наименование государственной услуги
1.Наименование государственной услуги - лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - государственная услуга).
2.Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Мордовия по предоставлению государственной услуги (далее - Административный регламент) определяет сроки и последовательность действий при осуществлении Министерством здравоохранения Республики Мордовия переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1.
3.Положения Административного регламента распространяются на отношения, связанные с лицензированием фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, включают в себя комплекс мероприятий, связанных с:
предоставлением лицензий;
переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии;
приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий;
возобновлением или прекращением действия лицензий;
аннулированием лицензии;
ведением реестра лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.
Глава 2.Нормативно-правовое регулирование исполнения государственной услуги
4.Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:
Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318);
Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1);
Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340);
Гражданским кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 32, ст. 3301);
Гражданским кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 5, ст. 410);
Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060);
Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст. 3430);
Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650);
Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);
Федеральным законом от 21 июля 1997 г. N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 30, ст. 3594);
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);
постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746);
постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700);
постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864);
постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, Правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238; 2005, N 51, ст. 5546);
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585);
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые распространяется требование покупателя о безвозмездном представлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; 2007, N 14, ст. 1697);
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июня 2008 г. N 263н "Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности" ("Российская газета" от 16 июля 2008 г. N 150);
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 марта 2008 г. N 136н "Об утверждении форм отчетов об осуществлении органом государственной власти субъекта Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и порядке их представления" (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 5 мая 2008 г. N 18);
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 10 марта 2008 г. N 10);
приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 24 сентября 2007 г. N 39);
постановлением Правительства Республики Мордовия от 28 мая 2007 г. N 243 "Об уполномоченном органе исполнительной власти Республики Мордовия по реализации переданных Российской Федерацией полномочий в области охраны здоровья граждан" ("Известия Мордовии" от 28 июня 2007 г. N 95-21);
постановлением Правительства Республики Мордовия от 19 мая 2006 г. N 197 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Мордовия" ("Известия Мордовии" от 30 мая 2006 г. N 76-15).
Глава 3.Наименование исполнительного органа государственной власти Республики Мордовия, предоставляющего государственную услугу
5.Наименование исполнительного органа государственной власти Республики Мордовия, предоставляющего государственную услугу - Министерство здравоохранения Республики Мордовия (далее - Министерство).
6.Исполнителями государственной услуги являются:
начальник, заместитель начальника, главные специалисты отдела контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи и лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Министерства (далее - исполнители).
Раздел 2.Требования к порядку предоставления государственной услуги
Глава 4.Порядок информирования о правилах предоставления государственной услуги
7.Результатом предоставления государственной услуги является решение о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:
1) наименование Министерства;
2) полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;
5) срок действия лицензии;
6) идентификационный номер налогоплательщика;
7) номер лицензии;
8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке Министерства по установленной форме, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии (лицензиату), другой хранится в лицензионном деле лицензиата.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется в соответствии с федеральным законодательством на 5 лет.
8.Получение консультаций по процедуре предоставления государственной услуги, прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, производится по адресу:
Министерство, отдел контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи и лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - отдел), 430000, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Коммунистическая, д. 33, корп. 3, кабинеты 307, 323, 324.
Время работы: в будние дни с 9 до 18 часов. Обеденный перерыв с 13 до 14 часов.
Прием заявлений и документов: вторник с 10 до 13 часов, с 14 до 16 часов.
Контактные телефоны: 8 (834-2) 23-13-09, 23-42-37.
Адрес электронной почты: mzdr@e-mordovia.ru
Адрес официального сайта Министерства (далее - Интернет-сайт):
http://www.e-mordovia.ru/main/pravitelstvo/pages/health.php
Телефон приемной Министерства: 8 (834-2) 24-69-69.
9.При ответах на телефонные звонки и устные обращения исполнители подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен сопровождаться информацией о наименовании отдела, в который позвонил обратившийся, фамилии, имени, отчестве и должности исполнителя, принявшего телефонный звонок. Длительность разговора не должна превышать 10 минут.
Заинтересованные лица также вправе в письменном виде обратиться в адрес Министерства на имя Министра здравоохранения Республики Мордовия (далее - Министр).
Письменное информирование при обращении в Министерство осуществляется путем направления письменных ответов почтовым отправлением.
Ответ на обращение предоставляется в простой, четкой и понятной форме с указанием фамилии, имени, отчества, номера телефона исполнителя.
Прием обращений заинтересованных лиц осуществляется в течение всего рабочего времени.
10.Информирование о ходе исполнения государственной услуги осуществляется исполнителями при личном контакте с заинтересованными лицами, с использованием Интернет-сайта, почтовой, телефонной связи, посредством электронной почты.
11.Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, противопожарной сигнализацией, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу.
12.Место предоставления государственной услуги должно быть оснащено информационными материалами, содержащими следующие документы (сведения):
положение о лицензировании фармацевтической деятельности;
перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;
текст Административного регламента;
образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;
права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и исполнителей;
банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
13.Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:
1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;
2) копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности;
5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.
14.Перечень документов, представляемых для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:
заявление от юридического лица или индивидуального предпринимателя или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.
Глава 5.Сроки предоставления государственной услуги
15.Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных пунктом 13 Административного регламента, в Министерство.
16.Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Министерством в течение 10 дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.
17.Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение трех дней со дня его поступления в Министерство.
18.Максимальное время ожидания в очереди при подаче документов не должно превышать 30 минут.
Максимальное время ожидания в очереди при получении документа 15 минут.
Время ожидания в очереди на прием к исполнителю 30 минут.
Глава 6.Перечень оснований для приостановления предоставления государственной услуги либо отказа в предоставлении государственной услуги
19.В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:
1) наличие в заявлении и (или) документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
2) несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
20.Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при предоставлении неполных или недостоверных сведений, при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 43 Административного регламента.
Глава 7.Другие положения, характеризующие требования к исполнению государственной функции, установленные федеральными законами
21.Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.
22.За совершение Министерством юридически значимых действий в отношении соискателя лицензии (лицензиата) при предоставлении государственной услуги взимается государственная пошлина в следующих размерах:
за предоставление лицензии - 2600 рублей;
за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей;
за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии, - 200 рублей.
23.Комплект документов для получения лицензии может быть направлен соискателем лицензии (лицензиатом) по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.
Раздел 3.Административные процедуры
Глава 8.Описание последовательности действий при предоставлении государственной услуги
24.Блок-схема последовательности административных действий по предоставлению государственной услуги приведена в приложении 1 к Административному регламенту.
25.При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные действия:
1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии;
2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии;
3) приостановление действия и аннулирование лицензии;
4) ведение реестра лицензий и предоставление сведений из реестра.
26.Исполнитель должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных действий с указанием даты завершения его исполнения и подписи исполнителя государственной услуги.
Глава 9.Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии
27.Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в сроки, предусмотренные в пункте 15 Административного регламента.
28.Заявление (приложение 2) и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Министерство принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.
29.Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство документы, указанные в пункте 13 Административного регламента.
Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.
Исполнители не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
30.Соискатель лицензии может по своему усмотрению приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
31.Исполнитель в течение трех дней осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, с целью определения:
наличия всего состава документов, определенных в пункте 13 Административного регламента (полноты документов);
согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
достоверности документов.
32.Исполнитель в течение двух дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего приказа.
33.При осуществлении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проверке подлежат:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
2) возможности соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств;
3) возможности соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
4) возможности соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;
6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.
34.В течение двух дней со дня завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего приказа, исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:
комплекта документов, представленных для лицензирования в соответствии с пунктом 13 Административного регламента;
результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии (лицензиата) направляется для рассмотрения в Комиссию Министерства по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Комиссия). Состав Комиссии утверждается Министром.
35.Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии (лицензиата), на заседании рассматривает документы и предложение исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания.
Соискатель лицензии (лицензиат) может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.
36.При положительном заключении Комиссии исполнитель готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии (лицензиату) на осуществление фармацевтической деятельности и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются Министром, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии.
При отрицательном заключении Комиссии исполнитель готовит проект приказа об отказе соискателю лицензии (лицензиату) в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий. Приказ, а также уведомление соискателю лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии подписывается Министром. Уведомление направляется (вручается) соискателю лицензии.
37.В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по основаниям, указанным в пункте 19 Административного регламента.
38.В течение одного дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте.
39.В течение трех дней с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела.
40.Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение пяти лет после окончания ее действия.
41.Лицензиат имеет право на получение дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и заверенных копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат предоставляется в случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляется лицензиату на основании письменного заявления (приложение 3) в течение 10 дней с даты получения Министерством соответствующего письменного заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в двух экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
Глава 10.Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии
42.Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии осуществляется в связи с поступлением заявления (приложение 4) от юридического лица или индивидуального предпринимателя или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.
43.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае:
реорганизации юридического лица в форме преобразования;
изменения наименования юридического лица;
изменения места нахождения юридического лица;
изменения имени индивидуального предпринимателя;
изменения места жительства индивидуального предпринимателя;
изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности,
а также в иных случаях, предусмотренных федеральным законом, не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.
44.Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в сроки, предусмотренные в пункте 16 Административного регламента.
45.Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, регистрируется в день поступления. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении.
46.Исполнитель в течение шести дней осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, с целью определения:
наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 43 Административного регламента;
достоверности представленных в заявлении сведений.
При положительных результатах проверки исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются Министром, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
При отрицательных результатах проверки исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.
47.В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случаях, указанных в пункте 20 Административного регламента.
48.В течение одного дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.
49.В течение трех дней с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе, исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 40 Административного регламента.
50.В порядке, предусмотренном пунктами 44 - 49 Административного регламента, осуществляется продление срока действия лицензии.
Глава 11.Приостановление действия и аннулирование лицензии
51.Приостановление действия лицензии осуществляется Министерством в случае привлечения лицензиата к административной ответственности в виде административного приостановления деятельности на срок до 90 суток за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.
52.При выявлении грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности исполнителем оформляется протокол об административном правонарушении, который в течение суток с момента составления данного протокола направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении.
В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата Министерство в течение суток со дня вступления решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем направляется соответствующее уведомление в налоговые органы и лицензиату.
53.При устранении лицензиатом нарушений лицензионных требований и условий, повлекших за собой административное приостановление деятельности, он уведомляет об этом в письменной форме Министерство.
54.Министерство возобновляет действие лицензии со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Возобновление действия лицензии оформляется приказом.
55.Действие лицензии прекращается:
со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращения физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
со дня окончания срока действия лицензии;
со дня принятия Министерством решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в Министерство заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности;
со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления Министерства в случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
56.Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с пунктом 40 Административного регламента.
Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности исполнителями заносятся в реестр лицензий.
Глава 12.Ведение реестра лицензий и предоставление сведений из реестра
57.Электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется исполнителями и включает в себя следующие сведения:
наименование Министерства;
полное и (в случае если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
фамилия, имя и (в случае если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
лицензируемый вид деятельности;
срок действия лицензии;
идентификационный номер налогоплательщика;
номер лицензии;
дата принятия решения о предоставлении лицензии;
сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;
основание и дата аннулирования лицензии;
сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;
основание и дата прекращения действия лицензии.
Записи в реестр лицензий вносятся исполнителями в течение трех дней:
со дня принятия решения о предоставлении лицензии;
со дня принятия решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;
со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий;
со дня принятия решения о возобновлении действия лицензии после вступления в силу решения суда;
со дня принятия решения о прекращении действия лицензии;
со дня получения от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
58.Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:
1) документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности; для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии; документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
2) решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы Комиссии;
3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
59.Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса (приложение 5) и документа об оплате за предоставление информации в сроки, предусмотренные в пункте 17 Административного регламента.
60.Контроль за ведением реестра лицензий осуществляет начальник отдела.
Раздел 4.Порядок обжалования действий (бездействия) и решений, принятых в ходе предоставления государственной услуги
61.Юридические лица и индивидуальные предприниматели имеют право на обжалование действий (бездействия) и решений исполнителей в досудебном и судебном порядке.
62.Юридические лица и индивидуальные предприниматели имеют право обратиться с жалобой лично или направить письменное обращение по адресу: 430002, г. Саранск, ул. Советская, д. 35, на имя Министра.
Письменное обращение подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента его поступления в Министерство.
63.Контроль за деятельностью исполнителей осуществляет Министр.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели также могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях или бездействии исполнителей, нарушении положений Административного регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики устно по номерам телефонов, по адресам электронной почты, а также в приемную Министра по телефону 8 (834-2) 24-69-69.
64.Жалоба на действия (бездействие) исполнителей подается в письменной форме и в обязательном порядке должна содержать:
наименование государственного органа, в который направляется жалоба, либо фамилию, имя, отчество соответствующего исполнителя, либо должность соответствующего лица;
свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения;
суть обжалуемого действия (бездействия);
личную подпись заявителя и дату;
иные сведения, которые заявитель считает необходимым сообщить.
В случае необходимости подтверждения своих доводов юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе прилагать к жалобе документы и материалы либо их копии. В таком случае в жалобе приводится перечень прилагаемых к ней документов и жалоба подписывается подавшим ее лицом.
65.Министерство:
обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости с участием заявителя, направившего жалобу, или его законного представителя;
вправе запрашивать необходимые для рассмотрения жалобы документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц;
по результатам рассмотрения жалобы принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя и дается письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов.
66.Жалоба, поступившая в Министерство, рассматривается в течение 15 дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа Министерства, должностного лица Министерства в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
По результатам рассмотрения жалобы Министр принимает решение об удовлетворении требований юридических лиц или индивидуальных предпринимателей или о признании неправомерным действия (бездействия) либо об отказе в удовлетворении жалобы.
Не позднее дня, следующего за днем принятия решения по результатам рассмотрения жалобы, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.
Ответ на письменную жалобу юридического лица или индивидуального предприниматели не дается при условии:
отсутствия фамилии гражданина, направившего жалобу, и почтового адреса, по которому должен быть направлен ответ;
получения письменной жалобы, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы имуществу государственного органа, жизни, здоровью исполнителя, а также членов его семьи;
если текст жалобы не поддается прочтению, о чем сообщается юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, направившему жалобу, если его данные и почтовый адрес поддаются прочтению;
абзац исключен
В случае если в письменной жалобе юридического лица или индивидуального предпринимателя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, Министр либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в Министерство или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.
67.Юридические лица и индивидуальные предприниматели вправе обратиться в суд в соответствии с федеральным законодательством в течение трех месяцев со дня, когда им стало известно о нарушении их прав и свобод.
Порядок подачи, порядок рассмотрения и порядок разрешения заявлений, направляемых в суды, определяются федеральным законодательством.