Указ от 29.08.2012 г № 262-УГ
Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Республики Мордовия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)
В соответствии с подпунктом "б" пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" постановляю:
1.Утвердить Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Мордовия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
2.Признать утратившими силу:
Указ Главы Республики Мордовия от 17 мая 2010 г. N 88-УГ "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Республики Мордовия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)";
пункт 2 Указа Главы Республики Мордовия от 6 сентября 2010 г. N 161-УГ "О внесении изменений в некоторые указы Главы Республики Мордовия";
пункт 1 Указа Главы Республики Мордовия от 24 июля 2012 г. N 223-УГ "О внесении изменений в некоторые административные регламенты, утвержденные указами Главы Республики Мордовия".
3.Настоящий Указ вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений подпункта 4 пункта 19, подпункта 2 пункта 20, подпункта 4 пункта 21, подпункта 4 пункта 22, части третьей пункта 23, части третьей пункта 24 Административного регламента Министерства здравоохранения Республики Мордовия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), которые вступают в силу с 1 января 2013 года.
Глава Республики Мордовия
В.Д.ВОЛКОВ
г. Саранск
29 августа 2012 года
N 262-УГ
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ
ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ
ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНАМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,
ГОСУДАРСТВЕННЫМ АКАДЕМИЯМ НАУК)
Раздел 1.Общие положения
Глава 1.Предмет регулирования Административного регламента
1.Наименование административного регламента - Административный регламент Министерства здравоохранения Республики Мордовия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - Административный регламент).
2.Административный регламент разработан в целях повышения доступности и качества предоставления государственной услуги, определяет сроки, требования, условия и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
3.Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - фармацевтическая деятельность), осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
Глава 2.Категории заявителей
4.Получателями государственной услуги являются:
1) юридические лица (за исключением организаций, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее - соискатель лицензии, лицензиат);
2) физические лица (в том числе индивидуальные предприниматели), юридические лица, обратившиеся за предоставлением выписки о конкретной лицензии из сводного реестра лицензий на фармацевтическую деятельность (далее - сводный реестр лицензий) и иной информации по предоставлению государственной услуги.
От имени заявителей могут выступать представители, действующие на основании доверенности.
Раздел 2.Стандарт предоставления государственной услуги
Глава 3.Основные положения стандарта предоставления государственной услуги
5.Наименование государственной услуги - лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - государственная услуга).
6.Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии на фармацевтическую деятельность (далее - лицензия);
2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3) прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии;
4) предоставление заявителям выписки из сводного реестра лицензий.
7.Срок предоставления государственной услуги при осуществлении административных процедур:
1) предоставление лицензии - 45 рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;
2) переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) - 10 рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;
3) переоформление лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;
4) выдача дубликата лицензии, копии лицензии - 3 рабочих дня со дня получения заявления о выдаче дубликата, копии лицензии и прилагаемых к нему документов;
5) предоставление информации из сводного реестра лицензий - 5 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений;
6) прекращение действия и аннулирование лицензии - в течение 10 рабочих дней.
Глава 4.Наименование исполнительного органа государственной власти Республики Мордовия, предоставляющего государственную услугу
8.Государственная услуга предоставляется Министерством здравоохранения Республики Мордовия (далее - Министерство).
Структурным подразделением Министерства, ответственным за предоставление государственной услуги, является отдел лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее - отдел).
9.С целью получения документов и информации, необходимых для предоставления государственной услуги, Министерство осуществляет межведомственное взаимодействие с:
Управлением Федеральной налоговой службы по Республике Мордовия;
Управлением Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Республике Мордовия;
Управлением Федеральной службы по надзору сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Мордовия;
Управлением Федерального казначейства по Республике Мордовия.
10.Министерство не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Республики Мордовия от 7 ноября 2011 г. N 420 "Об услугах, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления исполнительными органами государственной власти Республики Мордовия государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание".
Глава 5.Правовые основания предоставления государственной услуги
11.Правовыми основаниями для предоставления государственной услуги являются:
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, , ст. 1);
часть вторая Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340);
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724);
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716);
Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179);
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815);
Федеральный закон от 9 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776);
Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, , ст. 6249);
постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета" от 31 декабря 2011 г. N 297);
постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931);
постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 42, ст. 5924);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 г. N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи" ("Российская газета" от 13 октября 2010 г. N 231);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" ("Российская газета" от 13 октября 2010 г. N 231);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций" ("Российская газета" от 15 сентября 2010 г. N 207);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1180н "О требованиях к содержанию и формам отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий в сфере охраны здоровья граждан" ("Российская газета" от 26 июня 2013 г. N 136);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1341н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности" ("Российская газета" от 31 мая 2013 г. N 116);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" ("Российская газета" от 15 мая 2007 г. N 100);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" ("Российская газета" от 20 января 2006 г. N 10);
абзац исключен
постановление Правительства Республики Мордовия от 14 ноября 2011 г. N 426 "Об утверждении Порядка представления и получения документов и информации при межведомственном информационном взаимодействии в целях предоставления государственных услуг" ("Известия Мордовии" от 22 ноября 2011 г. N 176-61);
постановление Правительства Республики Мордовия от 10 августа 2009 г. N 357 "Об утверждении Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и предоставления государственных услуг" ("Известия Мордовии" от 14 августа 2009 г. N 120-29);
постановление Правительства Республики Мордовия от 16 сентября 2013 г. N 394 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Мордовия" ("Известия Мордовии" от 20 сентября 2013 г. N 139-50).
Глава 6.Порядок информирования о предоставлении государственной услуги
12.Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном Интернет-сайте Министерства;
2) на Республиканском портале государственных и муниципальных услуг (функций) (http://gosuslugi.e-mordovia.ru/web/guest/service);
3) на информационных стендах в помещении Министерства;
4) по номерам телефонов для справок.
13.Адрес Министерства: 430002, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Советская, д. 35.
Контактный телефон Министерства: 8 (834-2) 24-69-69 (приемная);
адрес сайта Министерства: www.minzdravrm.ru (далее - Интернет-сайт);
адрес электронной почты Министерства: mzdr@e-mordovia.ru.
Адрес места нахождения отдела: 430000, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Коммунистическая, д. 33, корп. 3, кабинеты 307, 323, 324;
телефон отдела: 8 (834-2) 23-13-09, 23-42-37, факс: 8 (834-2) 23-42-37;
адрес электронной почты отдела: lorm13@mail.ru
14.График работы Министерства:
понедельник - пятница с 9.00 до 13.00 часов и с 14.00 до 18.00 часов;
суббота, воскресенье - выходные дни.
15.Информация о государственной услуге предоставляется заинтересованным лицам непосредственно в помещении Министерства, а также с использованием средств телефонной связи, электронного информирования, посредством размещения в региональной государственной информационной системе "Республиканский портал государственных и муниципальных услуг (функций)", в средствах массовой информации, путем издания информационных материалов (брошюр, буклетов).
16.Консультации по процедурам предоставления государственной услуги осуществляются специалистами отдела, при обращении заинтересованных лиц за информацией лично, по телефону, по почте, в том числе по электронной почте.
Консультации предоставляются по следующим вопросам:
1) требования к оформлению заявления;
2) перечень необходимых документов;
3) время, место приема и выдачи документов;
4) срок предоставления государственной услуги;
5) правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги;
6) порядок обжалования решений, действий (бездействия) должностных лиц, государственных служащих Министерства, принимаемых и осуществляемых в ходе предоставления государственной услуги.
При ответах на телефонные звонки и личные обращения заинтересованных лиц специалист отдела подробно и в вежливой (корректной) форме информирует обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании Министерства, отдела, фамилии, имени, отчестве и должности специалиста, принявшего телефонный звонок.
При невозможности специалиста отдела, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы, телефонный звонок должен быть переадресован другому специалисту или же обратившемуся заинтересованному лицу должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.
Специалист отдела, осуществляющий устное консультирование, должен принять все необходимые меры для дачи ответа, в том числе с привлечением других специалистов. Время устного консультирования не должно превышать 10 минут. В случае если подготовка разъяснения требует продолжительного времени (более 10 минут), специалист отдела может предложить заинтересованному лицу обратиться в письменной форме, либо назначить другое удобное для него время.
Ответ на письменный запрос дается в простой, четкой и понятной форме с указанием фамилии и инициалов, номера телефона исполнителя. Ответ на письменный запрос подписывается Министром здравоохранения Республики Мордовия (далее - Министр) или уполномоченным им должностным лицом. Ответ на письменный запрос направляется заинтересованному лицу не позднее 30 дней со дня регистрации обращения заинтересованного лица.
Если поставленные заинтересованным лицом вопросы не входят в компетенцию Министерства, специалист отдела информирует заинтересованное лицо о невозможности предоставления сведений и разъясняет ему право обратиться в орган, в компетенцию которого входит дача ответов на поставленные вопросы.
17.Для обеспечения информирования о порядке предоставления государственной услуги на Интернет-сайте и на информационных стендах Министерства размещается следующая информация:
почтовый адрес Министерства;
адреса электронной почты Министерства, отдела;
номера телефонов Министерства, отдела;
график (режим) работы Министерства;
перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению заявления (образец);
блок-схема последовательности действий по предоставлению государственной услуги;
перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги;
порядок обжалования действий (бездействия) и решений должностных лиц, гражданских служащих Министерства при предоставлении государственной услуги;
перечень и извлечения из нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги;
текст Административного регламента.
18.На Республиканском портале государственных и муниципальных услуг (функций) http://gosuslugi.e-mordovia.ru размещается следующая информация:
адрес местонахождения, телефоны, адрес электронной почты, график работы Министерства, отдела;
перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению заявления (образец);
срок предоставления государственной услуги;
перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги;
результат предоставления государственной услуги;
сведения о размере государственной пошлины за предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии;
порядок обжалования действий (бездействия) и решений должностных лиц, гражданских служащих Министерства при предоставлении государственной услуги;
порядок предоставления консультаций по процедуре предоставления государственной услуги;
блок-схема последовательности действий по предоставлению государственной услуги;
текст Административного регламента.
Глава 7.Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги
19.Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерство в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление (приложение 1 к Административному регламенту) и документы (копии документов), указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и пункте 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).
Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в Министерство в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Министерство в рамках межведомственного информационного взаимодействия в случае, если документы не были представлены соискателем лицензии самостоятельно, запрашивает документы (сведения из них):
1) в Управлении Федеральной налоговой службы по Республике Мордовия выписку из Единого государственного реестра юридических лиц - для юридического лица, выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей - для индивидуального предпринимателя;
2) в Управлении Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Республике Мордовия - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
3) в Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Мордовия - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
4) в Управлении Федерального казначейства по Республике Мордовия - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
20.Для переоформления лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования; реорганизации юридического лица в форме слияния; изменения наименования юридического лица; изменения адреса места нахождения юридического лица; изменения места жительства индивидуального предпринимателя; изменения имени, фамилии и отчества (в случае если имеется) индивидуального предпринимателя, изменения реквизитов документа, удостоверяющего его личность; изменения адреса места осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности, лицензиат представляет в Министерство заявление о переоформлении лицензии (приложение 2 к Административному регламенту), оригинал действующей лицензии, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
Заявление о переоформлении лицензии лицензиат вправе направить в Министерство в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Министерство в рамках межведомственного информационного взаимодействия в случае, если документы не были представлены заявителем самостоятельно, запрашивает документы (сведения из них):
1) в Управлении Федеральной налоговой службы по Республике Мордовия выписку из Единого государственного реестра юридических лиц - для юридического лица, выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей - для индивидуального предпринимателя;
2) в Управлении Федерального казначейства по Республике Мордовия - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
21.Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места осуществления, не указанному в лицензии, лицензиат представляет в Министерство в соответствии с частью 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление о переоформлении лицензии (приложение 2 к Административному регламенту) и документы (копии документов), указанные в части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", в пункте 8 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Заявление о переоформлении лицензии лицензиат вправе направить в Министерство в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Министерство в рамках межведомственного информационного взаимодействия в случае, если документы не были представлены заявителем самостоятельно, запрашивает документы (сведения из них):
1) в Управлении Федеральной налоговой службы по Республике Мордовия выписку из Единого государственного реестра юридических лиц - для юридического лица, выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей - для индивидуального предпринимателя;
2) в Управлении Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Республике Мордовия - сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
3) в Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Мордовия - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
4) в Управлении Федерального казначейства по Республике Мордовия - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
22.Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), лицензиат представляет в Министерство в соответствии с частью 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление о переоформлении лицензии (приложение 2 к Административному регламенту) и документы (копии документов), указанные в части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", в подпункте "а" пункта 9 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Заявление о переоформлении лицензии лицензиат вправе направить в Министерство в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Министерство в рамках межведомственного информационного взаимодействия в случае, если документы не были представлены заявителем самостоятельно, запрашивает документы (сведения из них):
1) в Управлении Федеральной налоговой службы по Республике Мордовия выписку из Единого государственного реестра юридических лиц - для юридического лица, выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей - для индивидуального предпринимателя;
2) в Управлении Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Республике Мордовия - сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
3) в Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Мордовия - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
4) в Управлении Федерального казначейства по Республике Мордовия - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
23.Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращением деятельности по выполнению работ и оказанию услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, лицензиат представляет в Министерство в соответствии с частью 8 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление о переоформлении лицензии (приложение 2 к Административному регламенту) и документы (копии документов), указанные в части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Заявление о переоформлении лицензии лицензиат вправе направить в Министерство в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Министерство в рамках межведомственного информационного взаимодействия в случае, если документы не были представлены заявителем самостоятельно, запрашивает документы (сведения из них) в Управлении Федерального казначейства по Республике Мордовия - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
24.Для получения дубликата, копии лицензии лицензиат представляет в Министерство в соответствии с частью 1 статьи 17 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление о предоставлении дубликата лицензии (приложение 3 к Административному регламенту) и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.
Заявление о предоставлении дубликата лицензии лицензиат вправе направить в Министерство в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Министерство в рамках межведомственного информационного взаимодействия в случае, если документы не были представлены заявителем самостоятельно, запрашивает документы (сведения из них) в Управлении Федерального казначейства по Республике Мордовия - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии.
25.Для прекращения действия лицензии лицензиат представляет в Министерство заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности (приложение 4 к Административному регламенту), в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность.
26.Для получения сведений о конкретной лицензии из сводного реестра лицензий заявитель представляет в Министерство заявление о предоставлении выписки из сводного реестра лицензий.
27.Министерство не вправе требовать от соискателя лицензии (лицензиата):
представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги:
представления документов и информации, которые в соответствие с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Республики Мордовия и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении Министерства, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
Глава 8.Основания для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
28.Министерство отказывает заявителю в принятии документов о предоставлении государственной услуги к рассмотрению в случае, если лицензирование фармацевтической деятельности не отнесено к компетенции Министерства.
29.Основания для приостановления предоставления государственной услуги:
1) при предоставлении лицензии - получение Министерством заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
2) при переоформлении лицензии - получение Министерством заявления о переоформлении лицензии, оформленного с нарушением требований установленных частью 1 статьи 13, статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
30.Заявитель вправе повторно направить заявление после устранения обстоятельств, послуживших основанием для отказа в приеме заявления.
31.Основаниями для отказа в предоставлении лицензии являются:
1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
2) установление в ходе проверки несоответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.
32.Отказ в переоформлении лицензии осуществляется по основаниям, указанным в пункте 31 Административного регламента.
33.В предоставлении информации из сводного реестра отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.
Глава 9.Размер платы за предоставление государственной услуги
34.За предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
35.Информация, содержащаяся в сводном реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиях либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений предоставляется бесплатно.
Глава 10.Стандарт комфортности
36.Прием и регистрация заявления о предоставлении государственной услуги осуществляется в Министерстве, специалистами отдела по адресу: 430000, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Коммунистическая, д. 33, корп. 3, кабинеты 307, 323, 324.
Максимальное время ожидания в очереди при подаче заявления, запроса о ходе предоставления государственной услуги - до 15 минут.
Время ожидания в очереди для получения консультации, а также для получения документов - до 15 минут.
Срок регистрации заявления - до 15 минут.
Срок нахождения у специалиста отдела при получении документов - до 10 минут.
37.Места для информирования, ожидания и приема заявителей при предоставлении государственной услуги должны наглядно демонстрировать информацию о предоставлении государственной услуги и соответствовать требованиям удобства, комфорта и безопасности.
Помещения для информирования, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, размещаются в здании Министерства и оборудуются:
1) информационными стендами с визуальной и текстовой информацией;
2) стульями и столами для возможности ожидания в очереди и оформления документов;
3) противопожарной системой, средствами пожаротушения.
Кабинеты, предназначенные для приема заявителей, оборудуются информационными табличками с указаниями:
номера кабинета;
графика приема заявителей;
фамилии, имени, отчества и должности специалиста отдела, осуществляющего предоставление государственной услуги.
Каждое рабочее место специалистов оборудуется персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных и печатающим устройствам.
Вход в Министерство оборудуется вывеской с полным наименованием организации.
38.Предоставление государственной услуги осуществляется на основе стандартов государственных услуг, устанавливающих необходимый уровень их качества и доступности.
Основными гарантиями доступности государственной услуги являются:
1) свободный доступ заявителей к сведениям о государственной услуге путем размещения сведений в Республиканском реестре государственных и муниципальных услуг (функций) и публикации на Республиканском портале государственных и муниципальных услуг (функций);
2) доступность для копирования и заполнения в электронной форме заявления для предоставления государственной услуги;
3) возможность подачи заявителем заявления в электронной форме по электронной почте либо через Республиканский портал государственных и муниципальных услуг (функций);
4) возможность получения заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;
5) удовлетворенность заявителей (отсутствие жалоб);
6) обеспечение защиты конфиденциальных сведений о заявителе.
39.Основными гарантиями качества государственной услуги являются:
1) равные права доступа заявителей к получению государственной услуги;
2) предоставление государственной услуги в срок согласно действующему законодательству;
3) постоянная система контроля на всех уровнях предоставления государственной услуги;
4) обеспечение специалистами отдела надлежащего качества предоставления государственной услуги посредством постоянного обучения.
Глава 11.Иные требования к предоставлению государственной услуги
40.Заявители в обязательном порядке информируются специалистами отдела:
1) о сроке предоставления государственной услуги;
2) об отказе в предоставлении государственной услуги.
41.В любое время с момента подачи заявления заявитель имеет право на получение сведений о ходе предоставления государственной услуги по почте, по телефону, по электронной почте или посредством личного посещения Министерства.
Для получения сведений о ходе рассмотрения заявления заявителем указываются (называются) наименование или фамилия, имя, отчество, дата и входящий номер заявления.
Заявителю предоставляются сведения о том, на каком этапе предоставления государственной услуги находится представленное им заявление.
Раздел 3.Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме
Глава 12.Основные положения
42.Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры:
1) прием, рассмотрение заявления и документов, формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги;
2) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;
4) прекращение действия и аннулирование лицензии;
5) предоставление сведений из сводного реестра лицензий.
Глава 13.Прием, рассмотрение заявления и документов, формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги
43.Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство заявления и (или) документов (содержащихся в них сведений).
44.Для получения государственной услуги заявитель представляет в Министерство непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы, предусмотренные пунктами 19 - 26 Административного регламента, или направляет заявление и документы с использованием Республиканского портала государственных и муниципальных услуг (функций).
45.Заявление и документы (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются специалистами отдела по описи и регистрируются в день их получения.
Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается специалистом отдела заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Комплект документов может быть направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.
46.Все документы при представлении их в Министерство с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Республиканского портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
47.Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.
Начальник отдела в течение одного рабочего дня с даты регистрации поступивших в Министерство заявления и документов, назначает ответственного специалиста по рассмотрению документов, представленных заявителем
Фамилия, имя и отчество ответственного специалиста, его должность и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Республиканского портала государственных и муниципальных услуг (функций).
48.При получении Министерством заявления о предоставлении или переоформлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13, статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ответственный специалист в течение трех рабочих дней со дня приема заявления вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
49.В случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления и (или) прилагаемых документов в полном объеме ответственный специалист в течение трех рабочих дней вручает заявителю уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
50.В случае непредставления заявителем по собственной инициативе документов (сведений), находящихся в распоряжении государственных органов, Министерство осуществляет межведомственное информационное взаимодействие.
51.Подготовка и направление межведомственных запросов осуществляется в соответствии с требованиями статей 7.1, 7.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
52.Ответы на межведомственные запросы направляются в сроки указанные в технологических картах межведомственного взаимодействия.
53.Непредставление (несвоевременное представление) ответов на межведомственные запросы не может являться основанием для отказа в предоставлении заявителю государственной услуги.
54.Результатом выполнения административной процедуры является принятие решения о дальнейшем рассмотрении документов и поступление ответов на межведомственные запросы.
Глава 14.Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии
55.Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство заявления о предоставлении лицензии от соискателя лицензии и принятие решения о дальнейшем рассмотрении документов (блок-схема исполнения административной процедуры приведена в приложении 5 к Административному регламенту).
56.При условии, что соискателем лицензии представлены надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы или устранены выявленные нарушения и представлены в Министерство надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, ответственный специалист в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной и внеплановой выездной проверок в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
57.Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений и о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям подписывается Министром.
58.Ответственный специалист в течение 10 рабочих дней, со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, осуществляет документарную проверку, предметом которой являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также сведениям, полученным Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия.
59.По результатам документарной проверки ответственный специалист составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных соискателем лицензии.
60.Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии является соответствие его лицензионным требованиям, указанным в пункте 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
61.По результатам внеплановой выездной проверки ответственный специалист составляет акт проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям.
62.Ответственный специалист с учетом результатов документарной, внеплановой выездной проверок готовит проект приказа о предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии).
63.Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются Министром и регистрируются в реестре лицензий в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1341н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности".
64.Приказ Министра о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать сведения, указанные в статье 15 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
65.В течение трех рабочих дней, после дня подписания и регистрации лицензии ответственный специалист вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом соискателя лицензии через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте Министерства.
66.Лицензия оформляется на бланке, являющимся документом строгой отчетности и защищенном от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".
67.В случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственному специалисту необходимо указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки.
68.В течение трех рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный специалист вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии, подписанное Министром или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки.
Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Республиканского портала государственных и муниципальных услуг (функций).
69.В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, Министерством направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии.
70.В случае утраты лицензии или ее порчи лицензиат вправе обратиться в Министерство с заявлением о предоставлении дубликата лицензии с приложением документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата.
В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.
В срок, указанный в подпункте 4 пункта 7 Административного регламента, Министерство оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим" и вручает такой дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Лицензиат имеет право на получение от Министерства копии лицензии, которая заверена им и вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении копии лицензии.
В случае если в заявлении о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, Министерство направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
71.Результатом выполнения административной процедуры является предоставление лицензии, внесение ответственным исполнителем сведений о предоставленной лицензии в сводный реестр лицензий либо мотивированный отказ в предоставлении лицензии.